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中药炮制辅料麦麸的质量标准的系统研究
发布时间:2019-04-15

药学硕士论文范文第六篇:中药炮制辅料麦麸的质量标准的系统研究
  
中文摘要

  
  目的
  
  本课题通过麦麸作为中药炮制辅料进行文献挖掘,结合文献研究结果,对中药炮制辅料麦麸的质量标准进行系统的研宄。从性状、显微鉴别、检查、含量测定项、指纹图谱等进行探究,建立各项的具体质量规范方法,优选出主要质控成分的工艺条件,补充和提高现有质量标准,制定较为完善可靠的中药炮制辅料麦麸质量标准。方法以《历代中药炮制资料辑要》一书为线索,回溯核查本草原着;对《中国药典》与《全国中药炮制规范》以及省、市、自治区制定的地方炮制规范和各种数据库进行文献调查。采用眼看、手摸、鼻闻、口尝等感官方法对30批未经处理的麦麸进行观察判断。利用高倍显微镜对麦麸的显微结构进行鉴别。按照2015版《中国药典》四部收载的方法测定水分、灰分以及浸出物含量,并规定其限度。以丙氨酸、亮氨酸和缬氨酸3种化学成分为对照品,摸索最佳的薄层色谱条件,建立简单快捷的薄层色谱方法。采用UV法,以总黄酮(芦丁计)为对照品对30批麦麸的含量进行测定,对测得的结果进行统计学计算,规定其含量限度。采用HPLC法,以阿魏酸为对照品对30批麦麸的含量进行测定,对测得的结果进行统计学计算,规定其含量限度。按照2015版《中国药典》四部收载的方法测定对30批麦麸的黄曲霉毒素Bi、B2、G!、G2含量及有机氯农药残留量,并规定其含量限度。对10批不同产地的麦麸进行红外光谱指纹测定,并进行相似度计算及化学模式识别。通过不同包装、环境温度及环境湿度对麦麸储藏品质的影响进行研宄。
  
  结果
  
  麦麸入药始见于明代《本草纲目》,其作为炮制辅料始见于汉代《华氏中藏经》,继后历代都有发展。历代麸制饮片品种有70多种,其中沿用麸制品种有白术、苍术陈皮等14种,现今使用清麸、蜜麸、糖麸3种规格辅料。对收集的30批麦麸分别从色、形、气、味四个方面进行性状描述,能客观的反映出饮片的品质特点。在显微镜下观察到饮片的淀粉粒及非腺毛、果皮表皮细胞、横细胞和珠心残余等特征结构,对于饮片的快速鉴别具有重要意义。30批麦麸中的水分、灰分、和浸出物含量限度分别为13.0%、6.0%、14.0%,对保证药材的质量起到辅助作用。采用TLC法建立了麦麸中丙氨酸、亮氨酸、缬氨酸的鉴别方法,结果供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置处,显相同颜色的斑点。采用UV法建立麦麸中总黄酮的测定方法,30批样品中总黄酮的平均含量为0.58%,限定麦麸按干燥品计算,含总黄酮以芦丁计,不得少于0.45%.采用HPLC建立麦麸中,30批样品中阿魏酸的平均含量为9.15ng/g,结合实际情况,限定麦麸按千燥品计算,含阿魏酸不得少于5.〇ng/g30个批次的麦麸样品中均未检出黄曲霉毒素&、B2、G!、G2及有机氯农药BHC、DHT、PCNB.利用红外色谱法建立了麦麸指纹图谱分析发现10批不同产地的麦麸具有相似的化学成分,其中在3350,2929,1629,1542,1157,1020,575CHT1处,均有明显的特征峰,可以作为麦麸定性鉴别依据结论结合文献研究结果,确定中药炮制辅料麦麸质量标准的测定指标,对麦麸的性状、鉴别、检查、含量测定以及特征图谱这五个方面进行深入的研宄。对比了地方标准收载的麦麸标准,性状标准方面有所提高和补充,增加了能代表麦麸的物质基础质控指标总黄酮和阿魏酸钠并进行含量控制,对薄层鉴别项进行了薄层展开条件优化,结果验证了地方标准对其质量控制的优越性。检查项中,设定了水分、总灰分、浸出物为质量控制限度,并对其进行黄曲霉毒素及农药残留检查。最终拟建立较为实际的,能反应较好质量的中药炮制辅料麦麸质量标准(草案)。
  
  主题词:中药炮制辅料麦麸,质量标准,含量测定,总黄酮,阿魏酸

药学

目录

  前言
  
  麦麸为禾本科植物小麦THricwmaesfivumL.麦粒结构中的外种皮和糊粉层,2015年版《中国药典》中收录了山药、白术、苍术、芡实、枳壳、枳实、椿皮、僵蚕、薏苡仁肉豆蔻等麸制炮制饮片。历代本草和现代临床应用上,有70多味中药以麸制品入药。麦麸与药物共同拌炒,能缓和药物的燥性,去除不良气味,增强疗效,并能借麦麸的烟气熏制药物,达到赋色的目的,还能吸附油质,可作为煨制的辅料,以去除油质,增强止泻作用。中药炮制辅料与中药炮制息息相关,直接影响中药炮制饮片的质量及其临床用药的安全有效[1].然而,麦麸作为中药炮制用辅料,缺乏规范化的加工工艺和质量标准,市场没有标准化的产品,没有固定的中药炮制辅料的生产厂家和进货渠道的要求[2],辅料的货源无法追溯,质量难以保证,饮片加工企业需要用麦麸炮制饮片时,均就近在面粉加工厂购得未经严格处理、未经严格检测即投入生产使用,有的甚至人为掺假,辅料质量无从保证,炮制产品质量也会受到影响[3].而使用质量差的麦麸有时非但起不到减毒增效的作用,还会使中药炮制品的外观性状受到破坏,甚至造成重金属含量、微生物限量和有机磷农药残留量超标,产生负面影响[4],因此,制定麦麸等中药炮制用辅料的量标准十分必要。由于麦麸在中国主要作饲料用,目前尚无制定统一的药用质量标准15],仅在1988年农业部批准的词料用小麦麸标准GB10368-1989,福建省中药材标准(2006年版)、山东省中药材标准(2012年版)和陕西中药饮片标准(2007年版)收载的麸皮标准,但是麦麸作为中药炮制辅料应用,对其质量标准研究缺少系统报道,当前要解决麸制品质量控制的全过程,必须重视中药饮片炮制规范化研究,也必须重视中药炮制的源头,即炮制辅料的规范化研究16].现有的麦麸质量分析方法的专属性不强,没有针对麦麸的特性,有些质量判定指标较模糊,有些分析指标不全面等。因此,本文采用多种手段,着重从麦麸的历史沿革及质量标准方面研究,以期为中药炮制辅料麦麸及麸炒法的规范化研究提供借鉴,这对于麸炒品的中药品质评价、中药物质基础研究将有重要影响,对完善麸制品的质量标准也具有重要意义。
  
  第一部分文献研究
  
  一、麸制法及麸制品种的历史沿革
  
  (一)麦麸及麸制法的溯源

  
  麦鉄为禾本科植物小麦L.麦粒结构中的外种皮和糊粉层,但在实际的制粉工艺中,将提取胚芽和胚乳后的残留物统称为麸皮,约占小麦籽粒的22%~25%【7].小麦栽培历史悠久,早在上古时期的原始农业中就有小麦的种植。据春秋战国时期(公元前770?前221年)的史书记载,“麦有小麦、大麦之分,均耐干旱。麦有春种与秋种两种类型,因有春麦与冬麦的区别”.至汉代,我国北方的种植制度己基本成型,以冬小麦为主的轮作复种制度被广泛采用[8].麦麸入药始载于《本草纲目》[9】,而麸制一法,在汉及汉以前的医药典籍中罕有记载,在《神农本草经》《金匮要略》、《伤寒论》中只有“炙”、“烧令黑勿太过” 、“水浸去穰炒”的记载,而无麸制法,唯在《华氏中藏经》_中有“枳实,麸炒”、“枳实,麸炒去穰”,始开麸制法之先河,后人沿用麸制法至今,并增加了麸制法的药物和应用范围。麦麸味甘,性寒;无毒;归手阳明经;具有和中、健胃、益脾作用。作中药炮制辅料时,常用以增强药物和中健胃、补脾调中等功效,以及缓和药性,降低恶心呕吐等副反应和矫色、矫臭、矫味等作用。[11]
  
  (二)鉄制法和麸制品种的古代炮制
  
  历史沿革以《历代中药炮制资料辑要》一书为线索,回溯核查本草原着,发现共有410条制品的记载,且都以生麦麸作为炮制辅料。唐及唐之前,麸制法并不常见,只有《外台秘要》【12响《雷公炮炙论》有枳实、杏仁、枳壳的记载,都以麸炒法为主。而宋代麸制饮片有了很大的发展,与前朝相比麸制法应用到了很多种类药物并加入了很多的有毒药物,其中以《圣济总录》、《普济方》、《太平圣惠方》等所载品种最多,同时,麸制的方法也有所增加,除沿用麸炒法外,增加的有麸炒醋熬、童便浸麸炒[14]、泔浸麸炒[151、巴豆和麸同炒、酒浸麸炒、盐水浸麸炒VI、麸煨等I1‘金元时期,新增香附[181、杜仲、甘遂1^3种,沿用前人有白术、川栋子、槐角等8种,制法多为沿用麸炒、巴和麸同炒。到明代,麸制法产生更深层次进展,麸制又增加了槟榔、诃子[2(>1、桔梗、桑白皮虻虫[22】等18种,沿用阿胶、巴豆、陈皮、防风等22种,方法上也增加了麸炒2焙干、醋炙麸炒【2°]、麸炒醋煮【23]等。清代的麸制新品有枸橘[24]、橘红[25]、小茴香、乌梅[26]等8种,沿用阿胶、白术、贝母、补骨脂等14种,方法也以麸炒法为主(历代麸制饮片和炮制方法的历史沿革见表1-1、表1-2)。历代文献中麸制饮片多达70多种,大多是散见于处方饮片的脚注处,与饮片配伍、煎法及服用等密切相关。麦麸作为炮制辅料的确切炮制方法、麦麸的确切用法、用量等未见有专门记载。
  
  (三)历代对中药麸制作用的认识
  
  对中药麸制作用的认识,明代之前散载于一些单味药下,大多是对麸制法的论述,鲜有对麸制理论的记载,至明代方有总结性论述,尤以陈嘉谟在《本草蒙荃》中提出“麸制抑酷性,勿伤上膈”【56]的理论至今仍被大家所认同。同时代的李挺在《医学入门》出“麸凉调中仍去热,止泄痢”[57],《本草通玄》中有“麦麸资其谷气”[58]的记载,清代的张仲岩在《修事指南》也提及“麸皮制去燥性而和胃”[49],这都表明麦麸与药物共制能缓和药物的燥性,增强健脾和胃的功效。在《普济方》、《医宗粹言》、《本草求真》、《修事指南》等论着中也提到有关麸制药物的部分功能,如“甘遂,麸炒,微烟生,复于地上候冷,出尽火毒[2()]、”枳壳,消食去积滞用麸炒,不尔气刚,恐伤元气“[59]、”白术,入清胀药麸皮拌炒用,借麸入中“贝母,孕妇咳嗽,去心麸炒黄为末”[49].综上,表明麦麸与中药混合加热炮制后能减轻或消除药物的毒性或燥烈之性,増强消食健脾的作用,如麸制苍术、枳壳;同时麦麸炮制也能达到协同增效的作用,如麸制白术、山药等。此外,《中药炮制学辞典》也有记载:与药物共同拌炒,能缓和药物的燥性,去除不良气味,增强疗效,并能借麦麸的烟气熏制药物,达到赋色的的,如麸炒枳壳、僵蚕、苍术、白术、枳实。“、”麦麸还能吸附油质,可作为煨制的辅料,以去除油质,增强止泻作用。如麦麸煨葛根、诃子、肉豆蔻。“【61]可见,麸制法在中药炮制与临床应用中的地位和作用是极其重要的。

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  二、麦麸的现代研究概况
  (一)麦麸的化学成分研究
  (二)生产工艺研究
  1.加工工艺研究
  1.炮制工艺研究

  (三)药用质量标准研宄
  (四)药理研究
  (五)药食应用情况

  三、麦麸的生产和应用情况调研
  (一)麦麸的生产现状调查
  (二)麦麸的现代应用情况
  (三)麦麸的贮藏运输情况
  (四)麦麸作为炮制用辅料的情况
  (五)麸制法的现代炮制情况研究

  四、讨论与小结

  第二部分实验研宄
  一、麦麸样本的采集与性状

  (一)样本的采集
  (二)样本的性状
  (三)分析与讨论

  二、麦麸显微鉴别研宄
  (―)仪器和试药
  (二)实验方法与结果
  (三)分析与讨论

  三、麦麸薄层色谱(TLC)鉴别研究
  (一)仪器和试药
  (二)实验方法与结果
  1.对照品溶液的制备
  2.薄层色谱鉴别方法研究
  (三)分析与讨论

  四、麦鉄水分、灰分、浸出物检查
  (―)麦麸水分测定
  1.仪器
  2.方法
  3.分析与讨论
  (二)麦麸总灰分测定
  1.仪器
  2.方法
  3.分析与讨论

  (三)麦麸浸出物测定
  1.仪器与试药
  2.方法
  3.分析与讨论
  (四)小结

  五、麦麸中总黄酮的含量测定
  (一)仪器和试药
  (二)实验方法与结果
  1.对照品溶液的制备
  2.供试品溶液的制备
  3.检测波长的选择
  4.标准曲线的绘制。
  5.方法学考察
  6.样品测定
  (三)分析与讨论

  六、麦麸中的阿魏酸含量测定研究
  (一)仪器与试药
  (二)方法与结果
  1.色谱条件
  2.对照品溶液的制备
  3.供试品溶液的制备
  4.方法专属性试验
  5.线性关系的考察
  6.方法学考察
  7.样品测定
  (三)分析与讨论

  七、麦麸中黄曲霉毒素测定方法的研宄
  (―)仪器与试药
  (二)方法与结果
  1.色谱条件
  2.供试品溶液的制备
  3.混合对照品溶液的制备
  4.阴性对照溶液的制备
  5.阳性对照溶液的制备
  6.方法专属性试验
  7.线性关系的考察
  8.精密度试验
  9.加样回收试验
  (三)分析与讨论

  八、麦麸中农药残留测定方法的研究
  (一)仪器与试药
  (二)方法与结果
  1.色谱条件
  2.供试品溶液的制备
  3.混合对照品溶液的制备
  4.阴性对照溶液的制备
  5.阳性对照溶液的制备
  6.方法
  7.属性试验
  8.线性关系的考察
  9.回收率试验
  10.样品的测定
  (三)分析与讨论

  九、麦麸的红外光谱
  (一)仪器与试药
  (二)方法与结果
  1.制备麦麸样品
  2.供试品的制备
  3.红外光谱测试
  4.方法学考察。
  5.样品测试结果
  (三)分析与讨论

  十、麦麸的储藏实验
  (一)仪器与试药
  1,实验仪器
  2.培养基
  (二)方法与结果
  1.实验方法
  2.霉菌总数供试液制备及结果
  (三)分析与讨论

  十一、中药炮制辅料麦麸质量标准草案

结论

  
  第一,本文以《历代中药炮制资料辑要》一书为线索,回溯核查本草原着,对《中国药典》与《全国中药炮制规范》以及省、市、自治区制定的地方炮制规范和各种数据库进行文献调查。从系统整理相关历史文献,对麦麸作为中药炮制辅料的起源和演变过程进行梳理,从而了解麦麸作为炮制辅料的历史,同时进行麦麸作为中药炮制辅料作用理论的研究,搞清麦麸作为中药炮制辅料的历史变化、炮制原始意图、目的及历代炮制品临床应用情况。
  
  第二,结合文献研宄,对中药炮制辅料麦麸的质量标准进行系统的研究。本课题宄了麦麸的从性状及显微区别,结果麦麸的性状差异较大,而显微鉴定的差异不明显。本研宄建立了水分、总灰分、浸出物的检查,由于麦麸含水量过高的话,很容易发霉质,因此应严格控制其水分含量低于13%,而麦麸中容易混入谷壳、麦秆等杂质,根据药典指导原则,应控制其总灰分不得超过6.0%.由于麦麸化学成分复杂,其作为中药炮制辅料发挥作用的化学成分还尚未清楚,因此参照药典采用水浸法做浸出物含量控制不得低于14.0%.本研宄建立了快速、简便的麦麸中丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸的薄层层定性鉴别方法。由于麦麸作为中药炮制辅料的指标性成分尚不明确,有待于进一步研究,本研究建立了麦麸总黄酮类的紫外分光光度法和阿魏酸的HPLC法,有利于从多方面来体现和评价麦麸的质量。由于麦麸作为中药炮制辅料,在炮制过程中和药物密切接触,故增加农药残留、黄曲霉毒素等检测,为检验机构提供可参考的依据。此外,本实验还探索了用红外指纹图谱鉴定麦麸的方法,为麦麸的品质评价和质量控制提供一定的依据,也对麦麸指纹图谱的建立具有借鉴意义。
  
  第三,通过对中药炮制辅料麦麸的性状、鉴别、检査、含量测定项、红外图谱等进行探究,最终制定出中药炮制辅料麦麸的质量标准(草案),希望能够弥补现行质量准表中的检测项目的不足,为中药炮制辅料麦麸的合理使用提供一定的保障。

  参考文献
 

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